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製藥.GMP

醫療器械生產車間淨化工程

文字:[大][中][小] 手機頁麵二維碼 2019/12/26     瀏覽次數:    

二類醫療器械如口罩、防護服規定在十萬級淨化車間內完成生產、包裝,對於有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械(包括醫用材料),應在10000級下的局部100級潔淨室(區)內進行生產。醫療器械生產車間淨化設計施工、安裝淨化空調、風淋室、傳遞窗、成品庫、物流輔助用房等淨化裝修工程包括以下內容.
一、醫療器械生產車間淨化工程範圍:
本工程為醫療器械生產車間潔淨廠房工程建設,機電設備安裝工程包含:
A、淨化空間工程(金屬壁板、環氧地坪、PVC地麵)。
B、係統動力及照明供電工程。
C、純水管路係統。
D、給排水係統。
E、淨化空調及排風係統。
二、醫療器械生產車間淨化工程主要工作內容:
A、本工程範圍內的各係統工程的采購、安裝、竣工及保修。
B、係統的調測和測試。
C、編製整個係統的操作管理手冊,並對業主進行培訓,直到業主完全掌握。
D、協助業主在最短時間內完成設計修改和項目的驗收。
E、提供完整的竣工移交資料。


三、GMP廠房要求相關事項:
A、GMP藥品生產環境應整潔,廠區地麵、路麵及運輸等不應對藥品生產造成汙染,生產、行政、生活和輔助總體布局應合理,不得互相妨礙。
B、GMP廠房應按生產工藝流程及其所要求的空氣潔淨度級別合理布局。
C、潔淨室(區)內是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具,其存放地點是否易對產品造成汙染。
D、不同潔淨室(區)的潔淨工具是否跨區使用。
1、不同潔淨級別區應設相應的潔淨間,潔淨用具不得跨區使用。
2、10,000級無菌操作間不應設清洗間和帶水池的潔具間,此區域的潔淨用具在完成清潔後,應送出該區清潔、消毒或滅菌,然後存放於潔具間備用,以減少對無菌操作區的汙染。
3、 10,000級非無菌操作間(俗稱萬級輔助區)及其他低要求級別區,可根據實際需要設置地漏及水池,也可設清洗間,這些區域的地麵可使用拖把、紗布及其他適當清潔用具清潔。
E、潔淨室(區)的內表麵應平整光滑、無裂痕、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
F、潔淨室(區)的牆壁與地麵的交界處應成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚及便於清潔。
L、生產區應有與生產規模相適應的麵積和空間用以安置設備、物料(通過貨淋室)、人員(通過風淋室)、應最大限度地減少潔淨區與非潔淨區交叉汙染。


供應:無塵車間,GMP車間,恒溫恒濕車間,無菌車間,層流淨化手術室,ICU病房設備,潔淨廠房淨化係統,實驗室,稱量間,更衣室,緩衝室,包材間,十萬級潔淨間,消毒間,成品庫,灌裝間,風淋室等

設備配套:淨化板(岩棉、矽岩、機製、手工、玻鎂)、PVC地麵、地坪漆、氣密燈等

淨化工程:淨化設計,淨化施工,第三方檢測,淨化報告,層流、垂直流、防靜電、十萬~萬~千~百~十級

工程服務:免費設計,免費勘測,終生維護售後無憂!

適用:製藥,醫院,食品,化工,電子,生物,科技,純水,消毒等


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